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江门ISO13485认证风险管理的新要求 1、产品定性或定量特征的判定: 1.1产品的预期用途和使用应规定产品预期在何种环境下使用、操作者应具有的技能和进行的培训。 1.2产品中使用的材料/部件应考虑的因素包括与性有关的特征是否已知。 1.3产品是否以无菌的形式提供应考虑的因素包括产品是预期一次性使用还是重复使用、采用何种包装、贮存寿命及使用的灭菌处理形式。 1.4产品是否有限定的贮存寿命 应考虑的因素包括贴标签或标志及此类产品的处置。 2、对产品可能造成伤害的潜在源,一般涉及以下方面: 2.1环境危害:因废物或器械处置的污染 2.2使用的危害: a)不适当的标签; b)不适当的使用前检查说明书; 2.3功能失效、维护及老化引起的危害: a)与预期用途不相适应的性能特征。 b)不适当的重复使用。 c)缺乏适当的寿命终止规定。 d)不适当的包装及存放环境 3、对每项危害的风险估计 3.1针对判定的每项可能的危害,利用可得到的有效数据/资料、 相关标准、医学证明、适当的调查结果,评估在正常和失效两种状态下的所有风险。 3.2评估时可采用定量或定性的方法进行,根据需要可选用潜在失效模式和效应分析、故障树分析及危害和可操作性研究。 4、风险评审 4.1经过对危害的风险评估,确定其是否在可接受的水平。 4.2若某项危害风险超出了可接受水平,则应对此项危害采取措施,降低风险。 提交 4.3若危害仅在故障发生时才超出可接受水平,则应说明: a)危害发生前,使用者能否发现故障; b)故障能否通过生产控制或性维护; c)误用能否导致故障; d)能否增加报警。 5、风险降低及防范措施 风险可以通过以下适当手段得到降低并达到可以接受的水平。 5.1直接手段:即从设计开发方面予以控制。 5.2间接手段:即从防范措施方面予以控制。 5.3附有说明的方式:即从产品的使用时间和频次、限制用途、寿命或环境等方面进行控制。 6、其它危害的产生 确定在降低风险过程中是否会引起新的危害产生。 7、所有已判定危害的评估 若对所有的危害项都估计了风险并在可接受水平时,则可进8,否则退回至3。 8、风险分析报告 8.1应将风险分析的结果形成文件,从而可以在考虑到的产品的预期应用和用途的条件下,对已判定的危害是否可以接受作出决断。 8.2当有新的资料/数据可应用时,应考虑进行一次新的风险分析。如随时间的推移风险起了变化及快速发展的技术有可能、增加或降低任一特定危害的风险及新的风险可能出现或首次被判定,都应考虑进行一次新的风险分析。


HSE认证管理体系建立过程 南阳(濮阳)HSE认证企业开展HSE体系认证工作通常要进行两阶段工作:建 立和运行HSE管理体系; HSE管理体系认证审核。 (一)南阳(濮阳)HSE认证建立和运行HSE管理体系 1.领导决策和准备 首先需要 管理者做出承诺,即遵守有关法律、法规和其它要求的承诺和 实现持续改进的承诺。在体系建立和实施期间 管理者必须为此提供必要的资 源保障。 建立和实施HSE管理体系是一个十分复杂的系统工程, 管理者应任命HSE管理 者代表,来具体负责HSE管理体系的日常工作。 管理者还应授权管理者代表成立一个专门的工作小组,来完成企业的初始状 态评审以及建立HSE管理体系的各项任务。 2.教育培训 HSE管理体系标准的教育培训,是开始建立HSE管理体系十分重要的工作。培 训工作要分层次、分阶段、循序渐进地进行,并且必须是全员培训。 3.拟订工作计划 通常情况下,建立HSE管理体系需要一年以上的时间,因此需要拟订详细的 工作计划。在拟订工作计划时要注意:目标明确、控制进程、突出重点。总计划 表批准后,就可制定每项具体工作的分计划。与此同时,还要注意制定计划的另 一项重要内容是提出资源的需求,报 管理层批准。 4.初始状态评审 初始状态评审是建立HSE管理体系的基础,其主要目的是了解企业的HSE管理 现状,为企业建立HSE管理体系搜集信息并提供依据。 5.危险辨识和风险评价 危险辨识是整个HSE管理体系建立的基础。主要分为:危害识别、风险评价 和隐患治理。 6.体系的策划和设计 主要任务是依据初始评审的结论,制定HSE方针、目标、指标和管理方案, 并补充、完善、明确或重新划分组织机构和职责。 7.编写体系文件 HSE管理体系是一套文件化的管理制度和方法,因此,编写体系文件是企业 建立HSE管理体系不可缺少的内容,是建立并保持HSE管理体系重要的基础工作, 也是企业达到预定的HSE方针、评价和改进HSE管理体系、实现持续改进和事故预 防必不可少的依据。 8.体系的试运行和正式运行 体系文件编制完成以后,HSE管理体系将进入试运行阶段。试运行的目的就 是要在实践中检验体系的充分性、适用性和有效性。试运行阶段,企业应加大运 作力度,特别是要加强体系文件的宣贯力度,使全体员工了解如何按照体系文件 的要求去做,并且通过体系文件的实施,及时发现问题,找出问题的根源,采取 措施予以纠正,及时对体系文件进行修改。 经过一段时间的试运行后,体系文件得到了进一步完善,这时就可以进入正 式运行阶段了。在正式运行阶段发现的体系文件不适宜之处,就需要按照规定的 程序要求来进行。 9.内部审核 内部审核是企业对其自身的HSE管理体系所进行的审核,是对体系是否正常 运行以及是否达到预定的目标等所做的系统性的验证过程,是HSE管理体系的一 种自我保证手段。内部审核一般是对体系全部要素进行的审核,可采用集中 式和滚动式两种方式。应有与被审核对象无直接责任的人员来实施,以保证审核 的客观、公正和独立性。 10.管理评审 管理评审是由企业的 管理者定期对HSE管理体系进行的系统评价,一般 每年进行一次,通常发生在内部审核之后和第三方审核之前,目的在于确保管理 体系的持续适用性、充分性和有效性,并提出新的要求和方向,以实现HSE管理 体系的持续改进。 (二)HSE管理体系的认证 对于建立了HSE管理体系的企业,经过一段时间的运作后,企业可以根据内 部需要开展HSE管理体系认证,由于HSE管理体系认证可以与 职业卫生管 理体系认证一并进行,企业则可依据 经贸委第983号文件《关于开展职业安 全卫生管理体系认证工作的通知》的有关精神,开始策划HSE管理体系的认证工 作。 申请认证企业首先向集团公司HSE管理部门提出认证审批报告,下面就认证 审核过程中的具体要求予以介绍。 1.HSE管理体系认证前的准备 为了保证顺利通过HSE管理体系认证,除要按照HSE认证中心的要求准备一系 列技术文件外,还需进行认证前的迎检培训和组织安排等工作。认证前的充分准 备,可以稳 定组织各级员工的情绪,做到胸有成竹,忙而不乱,是审核人员感 受到一种良好的合作气氛,这也是通过认证的一个重要因素。 2.HSE管理体系认证审核过程 根据审核的层次和深度上的差异,可以将认证审核的过程大体分为两个阶段 :即初始审核和正式审核。 对审核通过的企业,HSE认证中心向其颁发认证和认证标志。 认证的有效期为三年,获证企业应在认证有效期届满时,重新提出 认证申请,HSE认证中心受理后,重新对企业进行复评



ISO14001环境管理体系内审员培训试卷(A) 姓名:单位:得分: 一、请填出ISO14001标准有关条款的题目(共10分,每空1分) 4.1总要求 4.2环境方针 4.3规划4.3.1环境因素4.3.2 4.3.3 4.4实施与运行4.4.14.4.2 4.4.3信息交流4.4.4文件4.4.5文件管理 4.4.64.4.7 4.5检查和纠正措施4. 5.14.5.2 4.5.34.5.4记录控制4.5.5 4.6管理评审 二、单项选择题(共20分,每题2分) ()1.ISO14000系列标准是 A.有关质量管理体系的标准 B.有关环境管理体系的标准 C.有关企业污染物排放标准 D.以上全部 ()2.组织制定的环境方针中应包括 A.持续改进和污染的承诺 B.遵守有关法律法规及其他要求的承诺 C.建立和评审环境目标和指标的框架 D.以上全部 ()3.制定环境管理方案的目的在于 A.组织的环境影响 B.满足相关方的所有要求 C.实现组织的目标和指标 D.所有上述答案 ()4.在 污染物排放标准和地方污染物排放标准并存的情况下: A.应优先执行 标准 B.应优先执行地方标准 C.随便执行哪个标准都可以 D.两个标准都要执行下载文档原格式(Word原格式,共4页)



博慧达iso56005认证、as9100d认证(河源市分公司)从 ISO9000认证、iso56005认证、ISO22163认证产品选料到产品出厂入库封存每一个细节保持较高水准的操作守则,确保产品从出库到厂房的无损性,保质性,以及合格性。


iso9000:2015认证顾客沟通的内容和方式 4.1 沟通的内容 4.1.1 外部信息 a) 与顾客有关的沟通(如合同、订单等); d) 与供应商有关的沟通(如采购合同、订单、进货不合格等); c) 与其他相关方的沟通(如政府监管部门等); 4.1.2 内部信息 a)公司质量方针、质量目标的沟通; b) 公司领导层的决议,包含经营管理目标、公司战略规划及发展方向等; c) 各种会议精神的传达; d) 本公司经营、生产和管理过程中发现的异常信息,包括质量、进度、成本、员工意识等; e)有关经营管理绩效及改进的沟通; f) 本公司重要事项的报告,重要事项主要指: 1)重大招、投标事项和合同评审; 2)重大合同项目的技术交底; 3)公司新产品开发进程、试验、确认情况; 4)重要顾客对公司现场考评; 5)重大产品质量事故; 6)重大人身伤亡和设备损坏事故; 7)重大生产或管理项目的整改结果。 g)其他需要沟通的日常工作 4.2 内部沟通的主要方式 a) 口头(含电话)方式沟通──适用于需立即沟通或不需要留有证据的沟通事项; b) 书面方式沟通(含电子信息沟通)──包括:邮件、企业、通知/通报、会议纪要、沟通联络函、书面报告、公告栏以及各程序文件中规定的用于相互传递的记录; c) 会议方式沟通──公司需要定期召开或者临时召开的会议 d) 其他方式沟通──如员工关爱访谈、员工绩效面谈、员工的合理化建议等。 4.3 外部沟通 4.3.1销售部和成套综合办负责与客户有关的沟通,详见《与顾客有关的过程控制程序》; 4.3.2采购部负责与供应商有关的沟通,详见《供应商管理控制程序》; 4.3.3 其他相关方的沟通职责详见《组织环境及相关方需求控制程序》; 4.3.4 以上部门负责相关信息的接收,并将接收到的信息进行处理和报告,必要时应保留书面材料,需要内部其他部门协助进行完成的,由信息接收部分负责组织协调。 4.4内部沟通 4.4.1会议沟通 4.4.1.1公司级例会:对于公司系统性工作采用例会的形式进行沟通,公司确定的例会内容及召开频次要求如下: 例会名称 会议主题 会议时间 负责人 参加人员 经营管理例会 经营管理工作总结、改进及下一步方向及计划 每月一次 总经理 经理班子成员 管理 例会 对近一个月的管理工作进行总结、下一步工作部署、管理案例分享等 每月一次 管理/副总总监 中高层管理者及后备管理干部 质量 例会 讨论近一个月的质量情况、顾客投诉、质量案例等(成套和元件分开召开) 每月一次 管理者代表 技术副总 中高层管理者、车间/技术/质检相关人员 生产 调度会 生产进度管理情况 每月一次 生产副总/总监 生产管理中心相关管理人员以及采购、质检、技术部门或其他相关部门人员 4.4.1.2部门级例会:部门级例会应保证每月至少召开一次,部门例会由部门经理主持,并留有《会议纪要》。 4.4.1.3 其他临时性会议:临时性会议由发起部门组织并通知会议议题内容、地点、时间、参加人员及会议主持人。根据会议内容及性质确定是否出具《会议纪要》。 4.4.1.4对于公司级例会,会后两日内,由会议负责人安排人员将会议简况、主要内容和会议精神进行整理,形成《会议纪要》,向会议负责人汇报后,将《会议纪要》或者相关的会议PPT上传至OA,相关人员应及时查看,了解会议精神,执行会议决定,会议负责人应对会议上做出决定的工作进行检查,保证会议各项工作落实。有特殊要求的会议按照要求执行。 4.4.2公司重要事项的沟通 公司重要事项应及时通过书面文件、公告、会议等形式沟通。 重要事项 提出报告部门 提出报告时间 报告上至人 报告下至人 报告方式 重要客户参观 接到通知部门 接到通知后及工作开展前1天 总经理 相关部门和人员 报告/通知 上级工作检查及项目验收 接到通知部门 接到通知后及工作开展前1天 总经理 相关部门和人员 报告/通知 重大合同 销售部 成套综合办 得到可靠信息1个工作日内 总经理 合同评审的相关人员 报告/通知 重大项目技术交底 技术部 交底前 技术副总/总工 相关部门 报告 新产品 开发进度 技术部 重要节点 总经理及有关 副总经理 相关部门、车间 报告 重大质量事故 技术部/质检部 当下口头报告,三日内出书面报告 总经理 管理者代表 有关人员 分析报告 重大事故 生产部 当下口头报告,三日内出书面报告 总经理/负责人/人事负责人 相关人员 调查报告 重大设备事故 生产部 当下口头报告,三日内出书面报告 总经理 及生产副总 相关人员 调查报告 重大生产、 管理项目整改 主管部门 事前请示,整改完毕后书面报告 总经理 生产/管理副总 相关人员 工作总结 4.4.3员工意见和投诉沟通 4.4.3.1员工意见和投诉主要包含两方面的内容: a)一是合理化建议。合理化建议是指任何员工个人或集体针对公司生产、经营或管理的任何环节所提出的具有可操作性的改进方法和措施。 b)二是员工投诉。员工投诉主要是指任何员工个人或集体针对公司生产、经营或管理的任何环节所提出的抱怨和不满以及改进建议。 4.4.3.2针对合理化建议 公司合理化建议贯彻“全员参与” 的基本原则,以确保公司的持续改进,并对提出合理化建议的员工实施奖励。 4.4.3.3针对员工投诉: 员工投诉的方式可以采用:直接投诉、电话/短信投诉、邮件投诉、意见箱投诉等,企管部负责员工投诉的处理,并根据员工投诉的情况进行调查,结合事件的影响程度以及公司的现状作出是否需要改进的决定。所有员工投诉的内容应登记公司投诉台账,并上报公司总经理。




