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名 称 内 容 介 绍
体系概述  ISO13485中文叫“医疗器械质量管理体系” 由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，仅按ISO9001标准的通用要求来规范是不够的，为此ISO组织颁布了ISO13485：1996版标准(YY/T0287 和YY/T0288)，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，为医疗器械的质量达到有效起到了很好的促进作用。
体系作用 1、提高和改善企业的管理水平，规避法律风险，增加企业的知名度；
2、提高和保证产品的质量水平，使企业获取更大的经济效益；
3、有利于贸易壁垒，取得进入国际市场的通行证；
4、通过有效的风险管理，有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险；
5、有利于增强产品的竞争力，提高产品的市场占有率

认证条件 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；
2、 已取得生产许可证或其它资质证明（ 或部门法规有要求时）
3、 成立时间满足6个月；
4、 有正常运营； 
适用行业 本标准适用于进行医疗器械的设计和开发、生产、安装、服务或相关服务设计、开发等相关行业
价格因素   影响项目价格的因素有：

1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）；

2、项目要求达到的效果（如管理程度）；
服务流程  快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证





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【ISO9001质量管理体系认证品质好】



 

 

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名 称

内 容 介 绍
体系概述 ISO9001质量管理体系是基于企业或团体内部流程规范建设的一个指导标准，它是从产品质量认证中演变出来的，后期发展到各个行业与领域，是全球应用广泛的体系标准。
体系作用 1、 疏理企业或组织管理流程，改进企业绩效； 
2、 产品（或服务或流程）的效率与品质，加强企业市场竞争力； 
3、 用于向外界证明公司的规范化管理与控制能力；
4、 用于满足客户验厂要求；
5、 用于市场投标加分；
认证条件

1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；
2、 成立时间满足3个月；
3、 有正常运营； 
4、 个别行业需提供行业许可证；（如建筑资质）

适用行业 所有取得合法机构身份的企业与机构均适用，包括但不限于：
1、 生产类企业；（含研发型、种植养殖型、加工型等） 
2、 服务类企业：（贸易类、物流类、物业类、清洁类、呼叫服务、餐饮服务等）
3、 金融类：（银行、担保行业、支付行业、贷款行业等） 
4、 事业单位：（医院、车站、学校等）
5、 政府行政单位
价格因素 影响项目价格的因素有： 
1、企业规模（包括人数、产品类型、工艺）；
2、企业现有管理水平与现状； 
3、项目要求达到的效果（如管理程度）；
服务流程 快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 
管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证





名 称 内 容 介 绍
体系概述  社会责任标准“SA8000”，是Social Accountability 8000 International standard的英文简称，是全球 道德规范国际标准。其宗旨是确保供应商所供应的产品，皆符合社会责任标准的要求。SA8000标准适用于世界各地，任何行业，不同规模的公司。其依据与ISO9000质量管理体系及ISO14000环境管理体系一样，皆为一套可被第三方认证机构审核之国际标准。
体系作用

1、减少国外客户对供应商的第二方审核，节省费用；
2、更大程度第符合当地法规要求；
3、建立国际公力；
4、使消费者对产品建立正面情感；
5、使合作伙伴对本企业建立长期心。

认证条件 1、 拥有身份证明：营业执照或事业单位登记均可；
2、 成立时间满足3个月；
3、 有正常运营； 
4、 个别行业需提供行业许可证；（如建筑资质）
适用行业 适用于世界各地任何行业，不同规模的公司
价格因素  影响项目价格的因素有：

1、企业规模（包括人数、产品或服务类型）；

2、项目要求达到的效果（如管理程度）；
服务流程  快捷流程：签订合约 —— 详情了解 —— 建立资料 —— 现场审核—— 取证 

管理型项目流程：现状诊断—— 基础培训 —— 流程策划 —— 流程编写—— 流程讨论评审—— 体系试运行—— 体系落地—— 通过认证


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