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ISO13485质量管理体系 是一个动态发展、不断改进和不断完善的过程。
           ISO13485质量管理体系 如ISO9001质量管理体系一样是按照循序渐进的过程来推行导入的。
 ISO13485质量管理体系相对于ISO9001来讲又更上一层楼，它增添了医疗器械方面的特殊要求，因此，ISO13485质量管理体系的推行对咨询师的经验和能力上又提出了





青海博慧达企业管理咨询有限公司座落于是一家从事 GJB9001C认证的生产加工为一体的现代化企业。先进的生产设备现代化外贸产品加工厂，在产能的同时致力于出口产品的精工细作、研发生产。我们将以真诚的服务，过硬的质量来迎接每一位新老客户。愿我们迈着新时代的步伐，协手并进，共创辉煌！我们始终秉承“信誉di yi，质量为本”的企业理念和“客户至上，以德兴厂”的经营宗旨，公司经理携全体员工，将凭借良好的信誉，雄厚的实力，优质的产品，低廉的价格服务于广大用户。谨向对公司一贯给予关怀、支持和帮助的新老朋友和广大客户表示衷心的感谢！并真诚希望与之建立长期的合作关系，互惠互利，共求发展。


ISO13485：2016新版标准的要求应清晰明确 
（1）对于标准的预期使用者应是持续的、适当的，要有利于医疗器械组织的实施； 
（2）应有助于医疗器械监管机构和认证机构等相关方的评价客观一致； 
（3）应能适应医疗器械新产品、新技术和质量管理体系技术的发展； 
（4）应避免质量管理体系以外的要求，包括不适合作为质量管理体系要求的监管要求； 
（5）应覆盖医疗器械产品和服务的全生命周期，适用于所有规模和类型的医疗器械组织，也可用于医疗器
 
械产业链的供方和外部方； 



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